什么是医疗器械？ -j9国际官网

       医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

       医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

       效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

       目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械分类规则

       医疗器械分为三类进行管理，一类、二类和三类。

       第一类是指通过常规管理足以保证其安全有效的医疗器械，实行产品备案管理，由市级药品监督管理部门主管审批。

       第二类是指对其安全有效性应该加以控制的医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。实行产品注册管理，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门主管审批，发放注册证。

       第三类是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在风险，对其安全有效性必须严格控制的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。实行产品注册，由国家药品监督管理部门主管审批，发放注册证。

常用医疗器械目录：

第一类医疗器械：基础外科用刀(包括手术刀柄、刀片、皮片刀、疣体剥离刀等)、普通病床、轮椅等；

第二类医疗器械：

(a)普通诊察器械类(6820) ：体温计、血压计；

(b)物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗器具；

(c) 临床检验分析仪器类(6840) ：家庭用血糖分析仪及试纸；

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

(e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等；

(f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。

三类医疗器械：

a 一次性使用无菌医疗器械：

1 、一次性使用无菌注射器；

2 、一次性使用输液器；

3 、一次性使用输血器；

4 、一次性使用麻醉穿刺包；

5 、一次性使用静脉输液针；

6 、一次性使用无菌注射针；

7 、一次性使用塑料血袋；

8 、一次性使用采血器；

9 、一次性使用滴定管式输液器。

b 骨科植入物医疗器械 ：

1、外科植入物关节假体；

2、骨钉、骨板等；

c 一次性使用无菌医疗器械：

1、眼镜及护理用液；

2、体外诊断试剂；

3、可吸收止血材料；

4、注射用透明质酸钠等医美产品。

其他外科物：

1、血管支架及其输送系统；

2、人工血管；

3、心脏瓣膜；

4、人工器官等。

三、临床评价